成果名称：	基于血氧饱和度信号的呼吸率监测技术及其在病人监护仪器中的应用
登记日期：	2022-06-24
完成单位：	广东宝莱特医用科技股份有限公司
完成人员：	燕金元,黄维,勾大海,叶继伦,陈培鑫,冯康乐,李勇,陈旭群,孔凤强,刘薇
研究起止日期：	2015-01-01至2019-12-31
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局
评价日期：	2020-07-23
成果简介：	一、技术背景 呼吸信号是人体很重要的生理参数之一，病人监护仪器监测呼吸的传统方法是呼吸气体流量法和胸阻抗法，从血氧饱和度信号（PPG）监测呼吸率的技术近些年才刚刚出现。国外的Nellcor公司、Masimo公司已经有相应产品推出。为实现产品对标、突破该项技术瓶颈、填补国内空白，在这样的目标和背景下开展了技术上的研发和应用。 二、主要原理和关键技术 人体是一个复杂的系统，包括呼吸系统、循环系统、神经系统等，并且各系统之间是相互关联和影响的，这种呼吸系统和神经系统、循环系统的耦合特性，使得从血氧饱和度信号中提取微弱的呼吸信号、进行呼吸监测，有了原理上的可行性。 关键技术包含如下四个主要方面： 第一，提取呼吸信号。呼吸机制对血氧饱和度信号有三种调制作用，分别是低频的基线漂移、幅度调制、频率调制，于是我们总共计算出来三个呼吸子信号。 第二，估计各个子信号的呼吸频率。对三个呼吸子信号加窗处理，估计各个呼吸子信号的呼吸频率。 第三，呼吸率融合。获得一个最终的呼吸率估计值。 第四，估计值的质量或者可信度的评价。当存在体动、弱灌注等强干扰时，会导致呼吸率估计质量的下降，可信度变低。于是需要根据信号质量抑制或者减少不准确的呼吸率估计值。我们利用信号质量评价技术，大大提高了呼吸监测的准确度。 关键技术中涉及多种数学技术。如数字滤波、脉搏波时域检测、谱估计、特征设计及提取、信号质量评价等。我们将关键技术进行总结，撰写、申请了相关专利。 在通过实验室的验证后，我们又进行了临床上的人体试验，来确认该技术的安全性和有效性。参与临床试验者15人，男女比例近似均与分布，采集样本1828个。试验平均误差0.36次/分钟，标准偏差小于0.38次/分钟。试验统计结果表明，基于脉搏血氧饱和度监测呼吸率的技术可以连续、准确地测量被监测者的呼吸率，该技术能满足临床应用的要求，从而该技术在产品上进行了集成和应用。 三、产品应用效果和经济价值 产品投入市场后，基于脉搏血氧饱和度监测呼吸的功能成为产品的亮点和卖点。根据医院临床反馈，脉搏血氧饱和度监测呼吸这一技术在电刀手术病人监测上展现出优势和作用。电刀手术时，阻抗呼吸监测往往干扰非常大，此时脉搏血氧饱和度监测呼吸却依然保持稳定，使得手术中能正常监测病人呼吸参数体征。 总之，该项技术的应用价值是突出的，从而也创造了较大的经济价值。