成果名称：	重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）单剂量滴眼液研发及产业化
登记日期：	2022-06-21
完成单位：	珠海亿胜生物制药有限公司
完成人员：	方海洲,陈培胜,郑赞顺,张树荣,蒋丹丽,杨波,罗永建,吴国贞
研究起止日期：	2019-01-01至2021-06-30
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
评价日期：	2022-03-01
成果简介：	随着电子产品的普及，人们用眼程度逐渐增加，及人口老龄化增长，眼科疾病和眼科手术也变得越来越普遍。常见的眼科手术，如近视眼手术和白内障手术，都不可避免会造成眼角膜上皮细胞、内皮细胞和神经细胞等的损伤，导致一系列术后症状。因此，术后加快角膜上皮修复、促进角膜神经纤维结构和功能的恢复，能有效减轻术后不良反应。 临床上，术后一般使用生长因子滴眼液结合人工泪液加快恢复，促进角膜上皮恢复和眼表泪膜功能重建，使眼表神经系统的感觉和功能逐渐恢复，减少术后并发症。但目前国内的生长因子滴眼液均为多剂量滴眼液，含有防腐剂，不利于角膜伤口修复，长期使用可能对眼表有损害。中国药典已规定供手术用的眼用制剂，均不应加防腐剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。市面上暂无用于创伤修复类的单剂量滴眼液，研制并生产此类产品，是目前迫切的临床需求之一。 重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rb-bFGF)单剂量滴眼液是珠海亿胜生物制药有限公司开发生产的基因工程新药，其主要成分为重组牛碱性成纤维细胞生长因子，系由含有高效表达rb-bFGF基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。rb-bFGF能够有效促进角膜修复、改善角膜愈合质量、使角膜保持完好的状态。临床上可用于各种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变，复发性浅层点状角膜病变、轻中度干眼症、大泡性角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、地图状(或营养性)单庖性角膜溃疡等。该产品基于先进的“吹-灌-封”生产技术平台研发生产，具有不含防腐剂，使用便利的独特优势，为患者提供更好的治疗效果。特别对临床迫切需要、不能使用防腐剂药品的眼科手术及术后愈合不良、干眼症患者带来新希望。