成果名称：	中医药特色制剂定痛膏的质量标准研究
登记日期：	2023-03-09
完成单位：	广东省中医院珠海医院
完成人员：	孙毅东,李玲玲,叶凌云,陈宝婷,廖银标,詹亚坤,陈丹霞
研究起止日期：	2015-07-01至2017-05-16
主要应用行业：	卫生和社会工作
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	珠海市科技和工业信息化局
评价日期：	2017-06-21
成果简介：	医院中药制剂是中医药继承和创新的重要物质载体，是中药新药开发的一个重要来源。市场上质量好、疗效确切的中药品种大多是以医院制剂为基础进一步开发研制成新药的。定痛膏为广东省中医院珠海医院的中药特色制剂，具有活血化淤、行气止痛的功效，用于跌打损伤，淤血肿痛。该方由我院国家中医药管理局“十五”重点专科骨伤科协定方发展而来，疗效确切，安全性高，是市场上没有供应而临床需要的制剂品种，具有一定特色和临床价值。在我院长期应用得到了医生和患者的肯定，树立了良好的口碑与声誉。本研究已《中国药典》和《中成药质量标准指导原则》相应技术标准规定为基础，并结合医疗机构制剂室实际的检测条件，采用薄层色谱法（TLC）修订木香、大黄、黄柏的鉴别方法，采用高效液相色谱法(HPLC) 对定痛膏中次乌头碱进行含量测定，完善并提高定痛膏其它质量标准项目。新修订的质量标准专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便，已成为广东省医疗机构制剂注册标准，是定痛膏生产的执行标准，保障了定痛膏的有效性、安全性和稳定性。本研究成果以含毒性中药医院制剂质量标准提高为起点，通过提高科技含量，改善制剂质量，利用现代制剂技术进一步对医院制剂进行开发研究；对增强医院制剂质量的可靠性，保证制剂用药安全，具有一定的积极意义。