成果名称：	血液筛查（BCI）核酸检测试剂成果转化
登记日期：	2023-04-19
完成单位：	珠海丽珠试剂股份有限公司
完成人员：	勾宏娜,储迅涛,林艳,邓京,吴燕,欧格,宋冰燕
研究起止日期：	2016-01-01至2019-08-31
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	珠海市香洲区发展和改革局
评价日期：	2020-12-24
成果简介：	（1）课题来源与背景 本项目来源于广东省重大科技成果产业化扶持专项-血液筛查核酸检测试剂成果转化项目，发达国家在上世纪末开始采用免疫+核酸的模式进行检测，而我国多年来一直采用两遍ELISA的模式进行检测，在检测方法和策略方面均落后于发达国家，原卫生部在《卫生事业发展“十二五”规划》中要求积极推进核酸检测工作，本项目立足于此，期望提升国产产品质量，提高国内对相关病原体的检测能力。可竞争性地替代进口产品，打破外资品牌的垄断局面，降低检测成本。 （2）技术原理及性能指标 采用多重荧光定量PCR技术，对HBV、HCV、HIV的高特异性探针分别采用不同荧光基团标记，以实现高灵敏度高特异性检测。单标本最低检出限分别为HBV-5IU/mL、HCV-10IU/mL、HIV1/2-50IU/mL；试剂在效期内可2-8℃保存。 （3）技术的创造性与先进性 本项目通过在检测体系中引入独特的荧光基团进行内标，实现了对核酸提取和扩增过程的监测；选取高度保守的双区段作为靶基因，设计首创的引物探针组合物，有效降低漏检几率；采用自主知识产权的反应体系和特殊工艺实现技术性能与进口产品相当，达到国际领先水平；采用经过严格验证和筛选的组份和配比的核酸提取试剂，实现高效的核酸提取效率。产品性能优越，灵敏度高、重复性好、抗污染能力强且兼具价格优势，易于在临床中广泛应用。 （4）技术的成熟程度、试用范围和安全性、应用情况及存在的问题 本项目产业化产品技术成熟，已实现大规模产业化，产品属于按药品管理的医疗器械及第三类医疗器械范围，目前已取得药品许可证和医疗器械许可证，已广泛用于疾病预防控制中心、血站、第三方检测试验室等。