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國內(nèi)首款！進入創(chuàng)新審查通道 珠海企業(yè)填補早期肺癌輔助診斷產(chǎn)品空白
近日，香洲區(qū)省級專精特新企業(yè)珠海圣美生物診斷技術有限公司傳來捷報，其自主研發(fā)的“人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”成功進入創(chuàng)新審查通道。作為國內(nèi)首款通過熒光原位雜交（FISH）技術檢測外周血染色體循環(huán)異常細胞（CAC）的腫瘤液態(tài)活檢產(chǎn)品，該試劑盒填補了肺結節(jié)人群極早期肺癌輔助診斷的空白，意味著我國在早期肺癌精準醫(yī)療領域將從“跟跑”邁向“領跑”。
據(jù)介紹，目前CAC檢測技術及產(chǎn)品已通過國家知識產(chǎn)權局國家專利密集型產(chǎn)品備案，并已納入多項國內(nèi)臨床指南與專家共識，成為肺癌早診關鍵技術支撐，助力構建“早篩—精準診斷—規(guī)范管理”的閉環(huán)，有效提升肺癌早診率，從源頭阻斷“發(fā)現(xiàn)即晚期”的困境，兼具臨床價值與衛(wèi)生經(jīng)濟學效益，為肺癌防治筑起科技防線。
肺癌是我國發(fā)病率、死亡率雙高的“癌癥頭號殺手”。目前，我國有70%的肺癌患者在首次發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)是中晚期，錯過了最佳治療時機。
圣美生物CAC檢測試劑盒通過組合式技術創(chuàng)新在早期肺癌診斷中實現(xiàn)性能的突破性優(yōu)勢，解決了傳統(tǒng)CTC和ctDNA檢測早期癌癥患者血液中被測物稀少、富集和純化難度高等問題。該產(chǎn)品通過采集患者的外周血樣本，幫助其鑒別肺結節(jié)良惡性，助力早期肺癌的輔助診斷，從而減少內(nèi)鏡或穿刺等侵入性操作。該產(chǎn)品尤其適合高齡、肺功能差或結節(jié)微小的患者，可以大幅提升檢測依從性，相較于傳統(tǒng)技術，其在早期微小病灶檢測中具有更高靈敏度。
圣美生物總經(jīng)理助理張京璐告訴記者，目前公司已為該產(chǎn)品遞交了注冊申請，爭取在明年三月底之前拿到注冊證，早日為肺結節(jié)患者帶來健康福祉。
該試劑盒能夠進入創(chuàng)新審查通道，離不開圣美生物“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合的戰(zhàn)略布局。依托香洲區(qū)政策及區(qū)位優(yōu)勢，圣美生物構建了“液態(tài)活檢設備富集+試劑檢測+AI分析”的全產(chǎn)業(yè)鏈，并與香港大學、澳門大學聯(lián)合共建粵港澳液態(tài)活檢聯(lián)合研究中心，為產(chǎn)品研發(fā)提供了廣闊的理論視野和有價值的創(chuàng)新思路。
（來源：珠海特區(qū)報）
