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珠海市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（珠市監(jiān)執(zhí)法處字〔2020〕A23號）
當(dāng)事人姓名：方暢文
身份證號碼：44040119631114****
（個體工商戶字號名稱：珠海市香洲區(qū)拱北方華堂門診部
統(tǒng)一社會信用代碼：92440400MA51PRC46N）
住所（住址）：珠海市香洲區(qū)粵華路227號1棟302房
2020年7月29日，我局執(zhí)法人員出示了行政執(zhí)法證，到達現(xiàn)場，并說明來意，依法對當(dāng)事人進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人將“一次性使用無菌注射器 帶針”（生產(chǎn)企業(yè)：江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司，注冊證號：國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2014第3151139號，規(guī)格：1ml中頭式）領(lǐng)用后拆包放入換藥室的儲存抽屜后，未按批號執(zhí)行先進先用，后進后用的原則，導(dǎo)致過期的與有效期內(nèi)的上述注射器同時混放在一起，使用前醫(yī)護人員也不再核實產(chǎn)品相關(guān)的效期直接開封使用。同時發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按醫(yī)療器械有效期限對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄，貯存所購進使用的如注射器、醫(yī)用口罩、體外診斷試劑等對溫度、濕度等環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，未進行監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域如倉庫、冰柜的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，現(xiàn)場未見有溫濕度計和溫濕度記錄。執(zhí)法人員現(xiàn)場對上述涉案產(chǎn)品“一次性使用無菌注射器 帶針”產(chǎn)品（11支，貨值11元）予以扣押處理，并現(xiàn)場開具《實施行政強制措施決定書》（珠市監(jiān)執(zhí)法行強字〔2020〕第A10號）和《財物清單》（珠市監(jiān)行強單字〔2020〕第A10號）；2020年8月25日，我局執(zhí)法人員對已扣押的當(dāng)事人涉案產(chǎn)品作出《延長行政強制措施期限決定書》（珠市監(jiān)執(zhí)法行延強字〔2020〕A6號）。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場照片、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、授權(quán)委托書、詢問筆錄、扣押的涉案產(chǎn)品等。
我局于2020年9月3日向當(dāng)事人發(fā)出《行政處罰告知書》，當(dāng)事人簽收后在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯和聽證要求。
當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械、未按醫(yī)療器械的貯存條件和有效期限進行定期檢查并記錄等違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。”的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；”的有關(guān)規(guī)定進行處罰，參照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條“當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰。”、第十三條“罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，一般處罰為法定處罰幅度的中限，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。”的有關(guān)規(guī)定，我局決定對當(dāng)事人進行一般處罰。
綜上，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，改正要求如下：1.不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；2.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，并按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄；同時給予行政處罰如下：1.警告；2.沒收過期的醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器 帶針”11支；3.并處罰款35,000元。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)按《非稅收入罰沒通知書》的說明到指定銀行繳交罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。
當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向珠海市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向金灣區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2020年9月9日
