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珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
行政處罰決定書文號(hào)：珠市監(jiān)執(zhí)法處字〔2020〕37號(hào)
當(dāng)事人：珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440400722437490P
違法事實(shí)及法律依據(jù)：
2019年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的上述胰島素泵進(jìn)行監(jiān)督抽檢，經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢測所檢測及復(fù)檢均判定為不合格。當(dāng)事人向中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心提出如下異議申訴：運(yùn)輸過程可能導(dǎo)致產(chǎn)品受損，快遞公司搬運(yùn)過程可能導(dǎo)致精密設(shè)備受損等；向國家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局提出了如下異議申訴：1.其生產(chǎn)的胰島素泵產(chǎn)品性能特點(diǎn)不適用此次抽檢不合格涉及的條款相關(guān)的檢驗(yàn)要求；2.新版國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿中明確抽檢不合格涉及的條款不適用于胰島素泵產(chǎn)品；3.2020年國家醫(yī)療器械抽檢方案中明確說明胰島素泵產(chǎn)品不適用于此次抽檢不合格涉及的條款。但未獲中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心支持或認(rèn)可，也未能提供國家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局予以支持或認(rèn)可的相關(guān)證明性文件。
經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品胰島素泵，經(jīng)監(jiān)督抽檢，不符合其經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并予以處罰。
行政處罰內(nèi)容：1.沒收當(dāng)事人生產(chǎn)的不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“胰島素泵”1臺(tái)；2.處罰款96000元。
作出行政處罰決定機(jī)關(guān)名稱：珠海市市場監(jiān)督管理局
作出處罰決定日期：2020年12月10日
