.png)
2019年珠海市中藥飲片專項(xiàng)整治工作總結(jié)
省藥監(jiān)局二處：
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，我局根據(jù)省局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈2018年至2019年中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案〉的通知》，積極開展中藥飲片專項(xiàng)整治工作。截至2019年10月8日，我局出動檢查人員2628人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)832家，檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)10家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)153家,移交稽查立案查處29宗,罰沒款合計0.986萬元。本次中藥飲片市場專項(xiàng)整治，增強(qiáng)了行業(yè)法律意識和安全意識，對維護(hù)市場秩序，提高中藥飲片質(zhì)量發(fā)揮了一定作用。現(xiàn)將具體情況函報如下：
一、 提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想
我局高度重視，安排專人跟進(jìn)專項(xiàng)整治工作，并將此項(xiàng)專項(xiàng)整治工作擺上重點(diǎn)工作日程，根據(jù)省局下發(fā)的文件要求，對中藥飲片專項(xiàng)整治工作任務(wù)進(jìn)行梳理，明確工作重點(diǎn)及各項(xiàng)任務(wù)完成的時間節(jié)點(diǎn)，回頭查看2018年開展專項(xiàng)整治至今上報的各項(xiàng)工作報表、階段性工作總結(jié)情況，查找工作中存在的問題，研究解決方案，確保中藥飲片專項(xiàng)整治工作的延續(xù)性。
二、摸清底數(shù)，組織自查
一是摸清監(jiān)管底數(shù)。機(jī)構(gòu)改革后，我局第一時間在原有基礎(chǔ)上，對藥品零售企業(yè)基本數(shù)據(jù)進(jìn)行全面梳理，組建了新藥品零售企業(yè)微信工作群，目前已確定轄區(qū)內(nèi)有藥品零售企業(yè)1250家。二是開展中藥飲片自查。我局組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)針對以下情況開展全面自查：首營資料審核是否符合要求、是否存在從中藥材專業(yè)市場采購中藥材或非法分裝、加工中藥材冒充中藥飲片、從無資質(zhì)企業(yè)、單位或個人采購中藥材、中藥飲片；是否未按規(guī)定對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)；中藥飲片購銷是否無法實(shí)現(xiàn)追溯；是否非法購買、自制飲片包裝袋從事飲片改換標(biāo)簽等，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對自查中發(fā)現(xiàn)的中藥飲片管理問題盡快整改。專項(xiàng)整治過程中，共完成藥品零售企業(yè)中藥飲片自查1033家。
三、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合
本次行動重點(diǎn)檢查了中藥飲片經(jīng)營和使用單位是否建立了完整的購進(jìn)記錄、是否具備完善的質(zhì)量管理體系、經(jīng)營使用行為是否規(guī)范，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點(diǎn)、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)有零售企業(yè)存在中藥飲片未按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、部分中藥飲片外包裝無標(biāo)簽，購進(jìn)票據(jù)未保存、中藥飲片藥斗存放雜物，以及從業(yè)人員素質(zhì)不高、藥品質(zhì)量管理意識淡薄，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)填寫不規(guī)范等情況，我局下達(dá)了責(zé)令整改意見并在整改期限后進(jìn)行“回頭看”。截至10月8日，共檢查中藥飲片經(jīng)營單位832家，使用單位416家，限期整改26家，已完成整改20家。
2019年8月15日，我局對隱藏在金灣區(qū)礦山村、涉嫌無證經(jīng)營中藥飲片的店鋪進(jìn)行查處。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該店鋪經(jīng)營場所內(nèi)敞開式的貨架上擺著許多裝有中藥飲片的透明塑料罐，現(xiàn)場所有中藥飲片只標(biāo)有品名，無產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等信息，當(dāng)事人無法清晰說明進(jìn)貨來源。部分中藥飲片已經(jīng)發(fā)霉、長蟲，散發(fā)出難聞的氣味。執(zhí)法人員依法對無合法來源的中藥飲片進(jìn)行查封扣押，此案正在審理中。
2019年8月19日，在聯(lián)合金灣區(qū)衛(wèi)健局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查中，我局執(zhí)法人員在紅旗鎮(zhèn)一家中醫(yī)診所的藥房中發(fā)現(xiàn)了大量可疑中藥飲片，該批中藥飲片外包裝未標(biāo)識生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批號等內(nèi)容，也沒有產(chǎn)品合格標(biāo)簽，僅用黑色筆標(biāo)注了品名，現(xiàn)場經(jīng)營者也未能提供產(chǎn)品購進(jìn)票據(jù)和供應(yīng)商資料。執(zhí)法人員現(xiàn)場對問題中藥飲片進(jìn)行了查封扣押，此案正在審理中。
四、多渠道加強(qiáng)監(jiān)督管理，多角度提高發(fā)現(xiàn)問題率
（一）嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片購銷渠道
在中藥飲片流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)查處中藥飲片非法渠道購銷行為。對全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查、跟蹤檢查時，重點(diǎn)核查在售中藥飲片的首營資料是否符合要求；是否存在從中藥材專業(yè)市場采購中藥材或非法分裝、加工中藥材冒充中藥飲片、從無資質(zhì)企業(yè)、單位或個人采購中藥材、中藥飲片或?qū)⒅兴庯嬈N售給無資質(zhì)的企業(yè)（單位或個人）；是否按規(guī)定對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)；中藥飲片購銷能否實(shí)現(xiàn)追溯等。
行動以來，已檢查藥品經(jīng)營企業(yè)832家次，存在部分企業(yè)中藥飲片裝斗復(fù)核人員未有相關(guān)資質(zhì)、斗柜未及時清理、裝斗清斗記錄不完善、中藥飲片區(qū)計量器具沒有校準(zhǔn)等問題，責(zé)令限期整改26家次。
（二）嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片購用渠道
在中藥飲片使用環(huán)節(jié)，突出查處中藥飲片非法渠道購進(jìn)使用行為。重點(diǎn)查處首營資料審核是否符合要求；是否存在從中藥材專業(yè)市場采購中藥材或非法分裝、加工中藥材冒充中藥飲片、從無資質(zhì)企業(yè)、單位或個人采購中藥飲片；是否使用過期、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥飲片；是否未按規(guī)定對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)；中藥飲片購進(jìn)是否索取、保存相應(yīng)票據(jù)；是否建立中藥飲片購進(jìn)、使用臺賬等違法違規(guī)行為。行動以來，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)153家次，暫未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。
（三）加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度
結(jié)合上年度國家總局、省局的質(zhì)量公告以及2018、2019年監(jiān)督抽驗(yàn)計劃，由我局統(tǒng)籌、各區(qū)局配合，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用。將經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗(yàn)。針對發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片，由管轄所依法對其進(jìn)行立案調(diào)查，對產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，追溯產(chǎn)品來源并追查到底。對于違法違規(guī)行為證據(jù)確鑿的，依法嚴(yán)肅處理。
附件：1.中藥飲片質(zhì)量集中整治專項(xiàng)檢查主要問題情況表
2.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治報表
3.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治報表
珠海市市場監(jiān)督管理局
2019年10月15日
