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斗門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度，斗門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行安全檢查專項(xiàng)工作。此次行動(dòng)共檢查了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位14家，立案4家。
一是摸清底數(shù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。該所通過(guò)系統(tǒng)查詢與現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)相結(jié)合的方式，摸清醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位底數(shù)，綜合分析在監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單、整改銷號(hào)清單，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
二是督促引導(dǎo)，壓實(shí)主體責(zé)任。把自查自糾作為經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任的重要抓手，督促各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品合法性等情況開(kāi)展自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守法律合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
三是突出重點(diǎn)，嚴(yán)查違法行為。重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，一是檢查對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位證照是否齊全，醫(yī)療器械是否存在未注冊(cè)（備案）行為；二是購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否保留相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)并建立驗(yàn)收記錄和銷售臺(tái)賬、有無(wú)存在非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為等情況；三是是否存在未及時(shí)清理的過(guò)期醫(yī)療器械以及有無(wú)使用假劣醫(yī)療器械；四是經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所及設(shè)施、條件是否符合要求；五是檢查從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、夸大產(chǎn)品功效和療效等違法宣傳和銷售行為；六是醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、敷貼類醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，使用醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展全面監(jiān)督檢查，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。
下一步，斗門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管所將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全情況檢查，確保人民群眾的用械安全，為廣大消費(fèi)者營(yíng)造放心、安全的消費(fèi)環(huán)境。
