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《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（修訂）》政策解釋
一、出臺背景及依據(jù)
（一）出臺背景
2020年，市政府出臺《珠海市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171號，規(guī)范性文件編號：ZFGS-2020-08）（以下簡稱《若干措施》），市工業(yè)和信息化局配套出臺了《珠海市促進實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途）管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。
當(dāng)前，我市全面深化制造業(yè)當(dāng)家總體部署，實施推動工業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展“1+5+3”系列政策，聚焦“4+3”重點產(chǎn)業(yè)集群強鏈補鏈延鏈，為適應(yīng)新形勢、新要求，全面梳理“4+3”重點產(chǎn)業(yè)集群相關(guān)政策措施，實施流程再造，進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，對《若干措施》進行修訂。
（二）出臺依據(jù)
（一）《珠海市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》（珠府〔2022〕98號）
（二）《珠海市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2020-2025年）》
（三）《珠海市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案（2023-2025年）》
（四）《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃》（粵科社字〔2020〕218號）
二、征求意見及采納情況
2024年4月1日對《若干措施（修訂）》征求意見期間，共收到各區(qū)、有關(guān)部門反饋修改意見29條，經(jīng)溝通，其中采納23條，不采納6條；共收到公眾反饋意見17條，經(jīng)研究，部分采納10條，不采納7條。
三、目標(biāo)任務(wù)
以問題為導(dǎo)向，對政策進行修訂，重點解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的困難和問題，有效引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級、壯大規(guī)模。通過政策實施，進一步優(yōu)化我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，推進我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、政策主要內(nèi)容
《若干措施（修訂）》共五章二十三條。結(jié)合生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的引進、落地、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等各階段的特點和需求，予以針對性的扶持。
（一）總則
明確政策適用范圍。
（二）支持研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化（第3-8條）
對藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和取證予以獎勵；對納入國家藥械產(chǎn)品集中帶量采購，按采購金額予以資助；對海外注冊認證予以獎勵；對引進國外上市藥品、醫(yī)療器械在珠海生產(chǎn)，或按藥品上市許可持有人制度（MAH）、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)按照項目固定資產(chǎn)投資給予獎勵。
（三）支持公共服務(wù)平臺建設(shè)（第9-11條）
對生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域國家、省級重點實驗室、新型研發(fā)機構(gòu)、制造業(yè)創(chuàng)新中心等研發(fā)機構(gòu)和公共服務(wù)平臺予以支持。
（四）完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境（第12-20條）
從園區(qū)建設(shè)、“放管服”改革、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)加強聯(lián)動、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用、臨床研究、科技成果轉(zhuǎn)化、出口信用保險、通關(guān)便利化、人才保障等方面采取針對性的措施，進一步完善生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
（五）附則（第21-23條）
明確本措施所涉及的獎補資金按市區(qū)財政體制比例分擔(dān)等。政策有效期至2025年12月31日。
五、政策適用范圍及有效期
（一）政策適用范圍
本措施適用于在珠海市（不含橫琴粵澳深度合作區(qū)）范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品（預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術(shù)、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運營等企業(yè)或機構(gòu)。
（二）政策有效期
本措施自頒布之日起實施，有效期至2025年12月31日。原《珠海市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171號）同時廢止。
六、新舊政策差異
《若干措施（修訂）》主要修訂內(nèi)容如下：
（一）結(jié)合行業(yè)發(fā)展態(tài)勢和具體訴求優(yōu)化政策支持措施
在新藥研發(fā)條款中增加對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的支持（第四條）。在醫(yī)療器械條款中增加對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品的支持（第五條）。針對企業(yè)應(yīng)對藥械集采，新增中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助（第六條）。針對企業(yè)引進先進藥械生產(chǎn)項目，新增對引進國外上市藥品在珠海生產(chǎn)，或按藥品上市許可持有人制度（MAH）、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)按照項目固定資產(chǎn)投資給予獎勵（第八條）。定期征集發(fā)布醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域的應(yīng)用場景機會清單，為場景找技術(shù)、為技術(shù)找場景，對標(biāo)桿示范性應(yīng)用場景可通過予以適當(dāng)支持（第十四條）。
（二）對原政策支持方向進行整合
一是對引用其他政策的條款進行刪減，避免引用政策失效導(dǎo)致的無效條款（如刪減了按照《珠海市加強招商引資促進實體經(jīng)濟發(fā)展辦法（修訂版）》執(zhí)行的項目落地獎勵條款）。
二是刪除涉嫌違反公平競爭條款。刪除了對十強企業(yè)、年主營業(yè)務(wù)、年銷售收入突破獎勵的條款。
三是對相關(guān)專題進行整合。如將高端制劑的獎勵整合到藥品研發(fā)獎勵條款中，作為提高獎勵額度的條件（第四條）。整合對公共服務(wù)平臺的支持（第九、十一條）。刪除對一致性評價的獎勵。
四是根據(jù)實際實施情況調(diào)整政策條款。如刪除藥物臨床試驗責(zé)任險補助；調(diào)整出口認證獎勵種類和額度。
（三）著重增加完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)的措施
新增第十三、十四、十五、十六、十七、二十條，從優(yōu)化藥品審評審批服務(wù)、打造創(chuàng)新藥械示范應(yīng)用場景、支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究、加強醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)聯(lián)動機制建設(shè)、暢通科技成果轉(zhuǎn)化機制、強化人才保障等方面增設(shè)條款，著力完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
七、政策解讀單位
本措施由市工業(yè)和信息化局會同各措施實施部門負責(zé)解釋。
