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香洲區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布藥品安全鞏固提升行動查辦的違法典型案例
2024年，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局深入貫徹落實習近平總書記關于食品藥品安全“四個最嚴”要求，圍繞防范風險、提升能力的目標扎實推進藥品安全鞏固提升行動，依法查辦一批藥品、醫(yī)療器械安全領域違法違規(guī)案件，現(xiàn)將部分典型案例予以公布。
案例一：某藥店未按規(guī)定憑處方銷售處方藥案
【案件簡介】
2024年4月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某藥店進行檢查，發(fā)現(xiàn)其于2024年4月14日未憑處方向消費者銷售處方藥阿莫西林，現(xiàn)場向其發(fā)出《責令整改通知書》，要求立即改正違法行為。2024年6月，執(zhí)法人員對該藥店進行復查，發(fā)現(xiàn)其未按要求整改，仍于2024年5月27日未憑處方銷售處方藥苯磺酸左氨氯地平片。該藥店的行為違反了《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款規(guī)定，構成了未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為。
依據(jù)《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一項規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責令當事人立即改正違法行為，依法處罰款5000元。
【以案說法】
處方藥必須在醫(yī)師和藥師指導下使用，藥店未憑處方銷售處方藥，不僅違反法律法規(guī)，且無法保障消費者用藥安全。本案的查處，有利于推動處方藥銷售流程規(guī)范化，增強消費者對藥店的信任度，從源頭減少用藥安全隱患。
案例二：鄧某未依法取得許可且未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經營活動、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品案
【案件簡介】
2024年8月，海安市檢察院向香洲區(qū)市場監(jiān)管局出具檢察意見書反映：經營者鄧某在明知從沈某、施某處購買的“傣藥（風濕骨痛藥片粉）”產品未取得藥品相關批準證明文件的情況下，仍然購買并對外銷售，銷售得款合計33200元，構成了銷售劣藥的行為；由于當事人犯罪情節(jié)輕微且具有坦白、認罪認罰、退贓情節(jié)，海安市檢察院決定對其不起訴，并將案件線索移送至香洲區(qū)市場監(jiān)管局。經執(zhí)法人員核實，當事人還存在未取得營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證的事實。當事人的行為違反了《無證無照經營查處辦法》第七條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款的規(guī)定，構成了未依法取得許可且未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經營活動、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品的行為。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款規(guī)定，參考綜合裁量原則，結合當事人經濟狀況及整改情況，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責令其改正違法行為，依法處罰款1萬元。
【以案說法】
藥品需要獲得批準證明文件才能合法生產并進入市場流通，銷售藥品需要依法取得藥品經營許可證。本案向社會傳遞了“藥品安全底線不可觸碰”的強烈信號，讓消費者認識到非法渠道藥品的潛在危害，引導消費者主動選擇正規(guī)醫(yī)療機構和藥店購藥。
案例三：某口腔診所未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用未依法注冊及過期的醫(yī)療器械、從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械案
【案件簡介】
2024年6月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某口腔診所進行檢查，發(fā)現(xiàn)17個韓國產OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產品包裝上無中文標簽、無境內經銷商名稱，1盒已開封使用的POLANIGHT牌牙齒美白系統(tǒng)產品已超過使用期限，依法對相關醫(yī)療器械進行扣押。經查，該診所從網絡平臺采購醫(yī)療器械時未履行進貨查驗義務，且供應OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產品的店鋪不具備醫(yī)療器械經營資質。該診所的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，構成了未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用未依法注冊及過期的醫(yī)療器械、從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械的行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第二項的規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責令當事人立即改正違法行為，依法作出警告、沒收涉事醫(yī)療器械、處罰款4萬元的行政處罰。
【以案說法】
本案實施“一案多罰”，一次性查處了多種醫(yī)療器械違法行為，暴露了該診所存在未落實醫(yī)療器械“采購-驗收-貯存-使用”全鏈條管理的系統(tǒng)性漏洞，揭示了中小型醫(yī)療機構在醫(yī)療器械管理上的普遍性短板，有利于推動形成監(jiān)管精準化、行業(yè)規(guī)范化、公眾監(jiān)督常態(tài)化的協(xié)同治理格局。
案例四：某公司未建立醫(yī)療器械使用質量管理制度案
【案件簡介】
2024年11月，香洲區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員到某公司進行醫(yī)療器械安全檢查。該公司未能提供醫(yī)療器械使用質量管理制度，違反了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，構成了未建立醫(yī)療器械使用質量管理制度的行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一項規(guī)定，香洲區(qū)市場監(jiān)管局責令當事人立即改正違法行為，依法作出警告處罰。
【以案說法】
醫(yī)療器械使用單位應當依法建立醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。本案的查處，有利于引導醫(yī)療器械使用單位重視醫(yī)療器械質量管理工作，推動醫(yī)療器械行業(yè)從“被動守法”向“主動防控”轉型，積極防范醫(yī)療器械使用風險。
下一步，香洲區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加大藥品領域執(zhí)法辦案力度，重點查處群眾反映強烈、社會影響惡劣的案件，嚴格落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，著力推動執(zhí)法過程中的實時普法，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局“藥品法治宣傳教育基地”作用，切實保障人民群眾用藥安全。
