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珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于公布第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄的通告（2024年第四季度）
根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及文件規(guī)定，我局依法公布2024年第四季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
特此通告。
附件：2024年第四季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月6日
（聯(lián)系人：申媛媛，聯(lián)系方式：0756-2287666）
| 序號(hào) | 備案人名稱 | 備案號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 辦理類型 | 辦理時(shí)間 |
| 1 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240097 | 革蘭染色液 | 首次備案 | 2024.10.08 |
| 2 | 珠海市賽茵義齒技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20240004 | 牙科種植導(dǎo)板 | 備案變更 | 2024.10.08 |
| 3 | 艾美創(chuàng)醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 粵珠械備20220123 | 一次性吸引管 | 備案變更 | 2024.10.09 |
| 4 | 珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 粵珠械備20240098 | 沙門志賀（SS）瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.12 |
| 5 | 珠海市麗拓生物科技股份有限公司 | 粵珠械備20150031號(hào) | 樣本稀釋液 | 備案變更 | 2024.10.15 |
| 6 | 珠海東菱生物科技有限公司 | 粵珠械備20240033 | 脫蠟液 | 備案變更 | 2024.10.15 |
| 7 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230007 | CD38抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 8 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230004 | CD3抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 9 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230005 | CD4抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 10 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230006 | CD8抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 11 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230008 | CD45抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 12 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230056 | PD-1(CD279)抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 13 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20230057 | CD45RA抗體試劑（流式細(xì)胞法） | 備案取消 | 2024.10.15 |
| 14 | 珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)益民生物工程制品廠 | 粵珠械備20220106 | 增菌培養(yǎng)基 | 備案變更 | 2024.10.16 |
| 15 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240061 | 亞甲基藍(lán)（美藍(lán)）染色液 | 備案變更 | 2024.10.16 |
| 16 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20240099 | 試劑卡孵育器 | 首次備案 | 2024.10.17 |
| 17 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240100 | 幽門螺桿菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 18 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240101 | B群鏈球菌增菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 19 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240102 | Cary-Blair運(yùn)送培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 20 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240103 | SBG增菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 21 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240104 | 亞硒酸鹽胱氨酸增菌培養(yǎng)基（SC培養(yǎng)基） | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 22 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240105 | 增菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.18 |
| 23 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240106 | 上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 24 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240107 | 康復(fù)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 25 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240108 | 下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 26 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240109 | 肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 27 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240110 | 前臂康復(fù)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 28 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240111 | 肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 29 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240112 | 上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 30 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240113 | 上肢綜合訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 31 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240114 | 上肢綜合訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 32 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240115 | 康復(fù)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 33 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240116 | 膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 34 | 廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 粵珠械備20240117 | 髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 | 首次備案 | 2024.10.21 |
| 35 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240118 | Stuart運(yùn)送培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.22 |
| 36 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240119 | 鈣熒光白染色液（CFW） | 首次備案 | 2024.10.22 |
| 37 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240120 | 堿性蛋白胨水培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.22 |
| 38 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240121 | 沙門志賀（SS）培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.22 |
| 39 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240122 | SS瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 40 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240123 | TM淋球菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 41 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240124 | 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 42 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240125 | 巧克力瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 43 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240126 | 沙保弱瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 44 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240127 | 嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 45 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240128 | 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 46 | 珠海迪爾生物工程股份有限公司 | 粵珠械備20240129 | 幽門螺旋桿菌培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.23 |
| 47 | 珠海諾辰科技有限公司 | 粵珠械備20240130 | 沖洗液袋用加壓器 | 首次備案 | 2024.10.25 |
| 48 | 廣東康舒葆醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20240131 | 造口袋 | 首次備案 | 2024.10.29 |
| 49 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240132 | Amies運(yùn)送培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.10.31 |
| 50 | 珠海市碩世科技有限公司 | 粵珠械備20240133 | 藥敏接種培養(yǎng)液 | 首次備案 | 2024.10.31 |
| 51 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20240134 | 骨科手術(shù)器械通用手柄 | 首次備案 | 2024.11.01 |
| 52 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20240135 | 磨鉆頭 | 首次備案 | 2024.11.01 |
| 53 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20210012號(hào) | 骨鉸刀 | 備案變更 | 2024.11.01 |
| 54 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20200110號(hào) | 擴(kuò)張式通道管 | 備案變更 | 2024.11.01 |
| 55 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20200113號(hào) | 套筒 | 備案變更 | 2024.11.01 |
| 56 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 粵珠械備20200116號(hào) | 椎間盤鉸刀 | 備案變更 | 2024.11.01 |
| 57 | 珠海市三通陶齒有限公司 | 粵珠械備20190028 | 牙科種植導(dǎo)板 | 備案變更 | 2024.11.04 |
| 58 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20180037 | 質(zhì)譜檢測(cè)儀真菌前處理試劑 | 備案變更 | 2024.11.04 |
| 59 | 珠海北望生物科技有限公司 | 粵珠械備20240136 | 血瓊脂培養(yǎng)基 | 首次備案 | 2024.11.06 |
| 60 | 珠海犀燃醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20240137 | 顯微眼用針 | 首次備案 | 2024.11.07 |
| 61 | 珠海市康利萊醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20200041號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 備案變更 | 2024.11.08 |
| 62 | 珠海市康利萊醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20210118號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 備案變更 | 2024.11.08 |
| 63 | 珠海諾美醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20240096 | 造口袋 | 備案變更 | 2024.11.11 |
| 64 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 粵珠械備20180002號(hào) | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | 備案變更 | 2024.11.14 |
| 65 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 粵珠械備20170137號(hào) | 血壓袖帶 | 備案變更 | 2024.11.14 |
| 66 | 珠海慶鴻藥業(yè)有限公司 | 粵珠械備20170092號(hào) | 一次性使用捆扎止血帶 | 備案變更 | 2024.11.15 |
| 67 | 廣東康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 粵珠械備20190062號(hào) | 耳道沖洗器 | 備案變更 | 2024.11.18 |
| 68 | 廣東康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 粵珠械備20200068號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 備案變更 | 2024.11.18 |
| 69 | 廣東康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 粵珠械備20220032號(hào) | 一次性使用采樣器 | 備案變更 | 2024.11.18 |
| 70 | 廣東康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 粵珠械備20230133 | 一次性使用尿液采集器 | 備案變更 | 2024.11.18 |
| 71 | 匯風(fēng)科技（珠海）有限公司 | 粵珠械備20230137 | 牙科電動(dòng)抽吸機(jī) | 備案變更 | 2024.11.19 |
| 72 | 匯風(fēng)科技（珠海）有限公司 | 粵珠械備20210114號(hào) | 牙科電動(dòng)無油空壓機(jī) | 備案變更 | 2024.11.19 |
| 73 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20240138 | 磷酸鹽緩沖液 | 首次備案 | 2024.11.27 |
| 74 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20240139 | 蘇木素染色液 | 首次備案 | 2024.11.27 |
| 75 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20240140 | 伊紅染色液 | 首次備案 | 2024.11.27 |
| 76 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20240141 | 鐵染色液 | 首次備案 | 2024.11.27 |
| 77 | 珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20150042 | 理療電極片 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 78 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200036號(hào) | 核酸提取或純化試劑（DNA/RNA提取） | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 79 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200066號(hào) | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 80 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200067號(hào) | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 81 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20210050號(hào) | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 82 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200016號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 83 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200102號(hào) | 緩沖液 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 84 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20190036號(hào) | 試劑卡孵育器 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 85 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200065號(hào) | 全自動(dòng)核酸提取儀 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 86 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20210103號(hào) | 試劑卡孵育器 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 87 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20240099 | 試劑卡孵育器 | 備案變更 | 2024.11.29 |
| 88 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20210051 | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 89 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160040號(hào) | 核酸提取或純化試劑 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 90 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160037號(hào) | 低速離心機(jī) | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 91 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160099號(hào) | 核酸提取或純化試劑 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 92 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160100號(hào) | 細(xì)胞保存液 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 93 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160003號(hào) | 核酸提取或純化試劑 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 94 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160039號(hào) | 核酸提取或純化試劑 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 95 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20160038號(hào) | 核酸提取或純化試劑 | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 96 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20190061號(hào) | 核酸提取或純化試劑（全血提取） | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 97 | 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 | 粵珠械備20200005號(hào) | 核酸提取或純化試劑（DNA提取） | 備案變更 | 2024.12.02 |
| 98 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20160006 | 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 | 備案變更 | 2024.12.04 |
| 99 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | 粵珠械備20170001號(hào) | 染色機(jī) | 備案變更 | 2024.12.06 |
| 100 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 粵珠械備20210081 | 核酸提取試劑盒 | 備案變更 | 2024.12.06 |
| 101 | 珠海市司邁科技有限公司 | 粵珠械備20240142 | 尿道擴(kuò)張器 | 首次備案 | 2024.12.09 |
| 102 | 中科民生耐鼎機(jī)器人（珠海）有限公司 | 粵珠械備20240060 | 電動(dòng)移位車 | 備案變更 | 2024.12.10 |
| 103 | 中科民生耐鼎機(jī)器人（珠海）有限公司 | 粵珠械備20240015 | 手動(dòng)病床 | 備案變更 | 2024.12.10 |
| 104 | 珠海西格醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵珠械備20160031號(hào) | LED口腔燈 | 備案變更 | 2024.12.12 |
| 105 | 珠海浦力生醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20240143 | 鼻腔沖洗器 | 首次備案 | 2024.12.12 |
| 106 | 廣東康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 粵珠械備20240144 | 一次性使用尿液采集器 | 首次備案 | 2024.12.13 |
| 107 | 珠海市科盟影像科技有限公司 | 粵珠械備20240145 | 自助取片機(jī) | 首次備案 | 2024.12.17 |
| 108 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 粵珠械備20230071 | 醫(yī)用霧化眼罩 | 備案變更 | 2024.12.19 |
| 109 | 珠海愛創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20170045號(hào) | 口腔觀察儀 | 備案變更 | 2024.12.20 |
| 110 | 珠海市麗拓生物科技股份有限公司 | 粵珠械備20150031號(hào) | 樣本稀釋液 | 備案變更 | 2024.12.24 |
| 111 | 珠海市麗拓生物科技股份有限公司 | 粵珠械備20240146 | 自動(dòng)加樣系統(tǒng) | 首次備案 | 2024.12.25 |
| 112 | 珠海市索利達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠械備20240002 | 醫(yī)用骨科外固定夾板 | 備案變更 | 2024.12.25 |
| 113 | 珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司 | 粵珠械備20150062號(hào) | 聚酯襯墊 | 備案取消 | 2024.12.25 |
| 114 | 珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司 | 粵珠械備20150063號(hào) | 檢查手套 | 備案取消 | 2024.12.25 |
| 115 | 珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司 | 粵珠械備20170066號(hào) | 婦科檢查床 | 備案取消 | 2024.12.25 |
| 116 | 珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司 | 粵珠械備20190057號(hào) | 醫(yī)用墊單 | 備案取消 | 2024.12.25 |
| 117 | 珠海市普菲特醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠械備20240148 | 理療用體表電極 | 首次備案 | 2024.12.27 |
| 118 | 珠海東菱生物科技有限公司 | 粵珠械備20240149 | 樣本保存液 | 首次備案 | 2024.12.30 |
| 119 | 珠海東菱生物科技有限公司 | 粵珠械備20240150 | EA50染色液 | 首次備案 | 2024.12.30 |
| 120 | 珠海東菱生物科技有限公司 | 粵珠械備20240151 | 脫鈣液 | 首次備案 | 2024.12.30 |
| 121 | 珠海東菱生物科技有限公司 | 粵珠械備20240152 | 巴氏染色液 | 首次備案 | 2024.12.30 |
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