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珠海市工業(yè)和信息化局關(guān)于印發(fā)《珠海市促進實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途）管理實施細則》的通知（珠工信〔2021〕66號）
ZBGS-2021-17
橫琴新區(qū)管委會，各區(qū)政府（管委會），市政府各部門、各直屬機構(gòu)，各有關(guān)單位：
《珠海市促進實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途）管理實施細則》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到問題，請徑向市工業(yè)和信息化局反映。
珠海市工業(yè)和信息化局
2021年4月11日
珠海市促進實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途）管理
實施細則
第一章 總則
第一條 為加強珠海市促進實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途）（以下簡稱生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金）項目管理，規(guī)范項目申報和監(jiān)管，根據(jù)《珠海市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171號，以下簡稱《若干措施》），制定本實施細則。
第二條 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金指《若干措施》第三條～第七條、第十條、第十三條～第十七條，由工業(yè)和信息化部門組織實施，專項用于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資金。《若干措施》中其他政策條款，由相應(yīng)的實施部門組織實施。
第三條 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金采取事后獎補等方式支持。所涉及的獎補資金按市區(qū)稅收分成比例分擔(dān)。
第四條 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金對符合條件的項目或單位按政策予以支持，已享受工業(yè)和信息化、科技創(chuàng)新、商務(wù)等部門同類別市級財政資金扶持的項目不在本資金支持范疇。每年資金支持方向及具體要求以當(dāng)年申報通知和申報指南為準(zhǔn)。
第五條 市科技創(chuàng)新、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局、市商務(wù)局、拱北海關(guān)等部門負(fù)責(zé)對資金項目評審認(rèn)定提供必要的證明與協(xié)助。各區(qū)工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)項目初審和推薦，配合市級部門開展項目績效管理和跟蹤管理。
第二章 資金支持方向和支持標(biāo)準(zhǔn)
第六條 支持范圍。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金用于支持注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系及全口徑統(tǒng)計結(jié)算關(guān)系（包括產(chǎn)值、銷售收入、研發(fā)投入、工業(yè)固定資產(chǎn)投資）在珠海市范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品（預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術(shù)、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運營等企業(yè)或機構(gòu)（以下簡稱生物醫(yī)藥企業(yè)）。
第七條 資金支持的專題、條件和標(biāo)準(zhǔn)如下：
專題1：藥品獎補專題
單個企業(yè)每年獲得本專題資助合計最高不超過2000萬元。
專題1-1：臨床試驗獎勵
（一）基本條件：
1.申報單位自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化（藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算均在我市）。
2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、或中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）。
3.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，完成I期或II期臨床試驗并開展下一階段臨床試驗；或完成III期臨床試驗。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：完成I期、II期、III期臨床的，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵，獎勵金額不超過核定研發(fā)投入。
專題1-2：藥物臨床試驗責(zé)任險補助
（一）基本條件：
1.申報單位自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化（藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算均在我市）。
2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、或中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）。
3.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，項目進入臨床試驗階段并購買藥物臨床試驗責(zé)任險。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：按照藥物臨床試驗責(zé)任險保費（根據(jù)保險合同、發(fā)票、付款憑證等核定）的50%，給予最高50萬元一次性獎勵，一個藥品申報一次。
專題1-3：委托研發(fā)服務(wù)補助
（一）基本條件：
1.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，申報單位委托珠海本地?zé)o投資關(guān)系的CRO/CDMO機構(gòu)開展研發(fā)服務(wù)（需在合同中明確委托研發(fā)部分的合同金額），在我市產(chǎn)業(yè)化（藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算均在我市）。
2、2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、或中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）。
3.研發(fā)項目已進入臨床試驗階段。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：按委托研發(fā)服務(wù)合同金額（根據(jù)合同、發(fā)票、付款憑證等核定）的5％給予一次性補助，最高不超過1000萬元，一個藥品申報一次。
專題1-4：藥品注冊證書獎勵
（一）基本條件：
1.申報單位自主研發(fā)并在我市產(chǎn)業(yè)化（藥品上市許可持有人、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算均在我市）。
2.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，新獲得化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、或中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥）注冊證書。
3.項目申報品種累計銷售額達到500萬元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：按藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵：
專題2：中高端醫(yī)療器械注冊證書獎勵專題
（一）基本條件：
1.申報單位為第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械上市許可持有人。
2.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，新取得醫(yī)療器械首次注冊證書的第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
3.申報單位自主研發(fā)，在珠海實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。
4.項目申報品種累計銷售額達到300萬元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：單個企業(yè)每年獲得本專題資助合計最高不超過1000萬元。
專題3：仿制藥一致性評價獎勵專題
（一）基本條件：
1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實現(xiàn)銷售的藥品。
2.2020年1月1日（含）至2025年10月1日期間，在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價的藥品（獲批仿制藥注冊批文視同通過一致性評價）。
3.申報項目品種累計銷售額達到500萬元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：對全國首家通過一致性評價的藥品給予最高400萬元一次性獎勵，對第二家通過的給予最高300萬元一次性獎勵，對第三家通過的給予最高200萬元一次性獎勵；單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。
專題4：高端制劑獎勵專題
（一）基本條件：
1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實現(xiàn)銷售的藥品。
2.新取得藥品注冊證書。
2、3.屬于國家重點發(fā)展高端制劑（包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋等劑型）。
3、4.申報項目品種累計銷售額達到500萬元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：對單品種首個批文給予最高200萬元一次性獎勵，對同一藥物同一劑型不同規(guī)格不予重復(fù)支持。
專題5：國際認(rèn)證獎補專題
（一）基本條件：
1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械。
2.新取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等機構(gòu)注冊認(rèn)證并實現(xiàn)相應(yīng)國家出口。
3.申報項目品種累計出口額達到100萬美元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品類別檔次、出口情況等綜合評價，對每個產(chǎn)品給予最高100萬元一次性獎勵，單個企業(yè)累計最高不超過500萬元。
專題6：臨床資源建設(shè)專題
（一）基本條件：
1.在我市建設(shè)的藥物非臨床安全性評價機構(gòu)、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構(gòu)、省級和國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院。
2.年度完成的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗項目達到5項以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：完成臨床試驗項目5項（含）的予以80萬元一次性獎勵，完成5項以上的予以100萬元一次性獎勵。
專題7：藥械產(chǎn)業(yè)化
（一）基本條件：
1.企業(yè)注冊地在珠海，且在珠海產(chǎn)業(yè)化的工業(yè)企業(yè)。
2.取得藥品注冊批件，或第二、三類醫(yī)療器械注冊證。
3.固定資產(chǎn)投資500萬元（含）以上的技術(shù)改造項目。
4.項目需符合技術(shù)改造相關(guān)政策要求。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備投資的20%予以獎補，最高不超過2000萬元。
（該專題與技改項目同時申報、評審、立項）
專題8：接受委托生產(chǎn)獎勵專題
（一）基本條件：
1.企業(yè)注冊地在珠海，且在珠海實現(xiàn)生產(chǎn)。
2.承擔(dān)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)（委托雙方無投資關(guān)系）。
3.申報項目藥品累計委托生產(chǎn)收入達到500萬元以上、申報項目醫(yī)療器械累計委托生產(chǎn)收入達到300萬元以上。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：承擔(dān)委托生產(chǎn)藥品按品種給予最高20萬元一次性獎勵，承擔(dān)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械按品種給予最高10萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高可達100萬元。
專題9：企業(yè)壯大規(guī)模獎勵專題
專題9-1：珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強獎勵
（一）基本條件：
1.企業(yè)注冊地在珠海的醫(yī)藥健康制造業(yè)企業(yè)。
2.列入年度珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強名單。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：對列入年度珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強的企業(yè)給予10萬元獎勵。
專題9-2：年主營業(yè)務(wù)收入突破獎勵
（一）基本條件：
1.企業(yè)注冊地在珠海的醫(yī)藥健康制造業(yè)企業(yè)。
2.自2020年度起，年主營業(yè)務(wù)收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：
其中，不超過30%的獎勵資金可由企業(yè)用于對企業(yè)高管、技術(shù)人員、創(chuàng)新人才等有突出貢獻人員的個人獎勵。
專題9-3：單一大品種銷售獎勵
（一）基本條件：
1.企業(yè)注冊地、銷售注冊地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算在珠海。
2.自2020年度起，單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
專題10：園區(qū)建設(shè)專題
（一）基本條件：
1、1.在珠海市建設(shè)的生物醫(yī)藥園區(qū)，園區(qū)運營機構(gòu)（包括園區(qū)管委會、園區(qū)運營企業(yè)等）注冊地在珠海。
2、2.園區(qū)被評為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)、廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)：評為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，對園區(qū)運營機構(gòu)予以一次性獎勵100萬元；該園區(qū)升級為廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的，再予以一次性獎勵100萬元。
第三章 申報和評審程序
第八條 項目申報和評審程序
（一）申報通知。市工業(yè)和信息化部門根據(jù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策導(dǎo)向以及當(dāng)年工作重點選取部分或全部專題開展申報，編制發(fā)布年度項目庫申報通知和指南，明確申報要求、申報時間、受理地點等具體信息。在珠海市財政專項資金申報和管理平臺中受理項目申報。
（二）項目申報。有關(guān)單位按照年度項目庫申報通知和指南的要求，在規(guī)定時限內(nèi)申報項目。項目申報單位對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。
（三）項目初審。各區(qū)工業(yè)和信息化部門對申報項目進行初審，出具推薦意見。
（四）項目評審。市工業(yè)和信息化部門對項目申報材料進行審查，組織項目評審或委托第三方機構(gòu)進行審核。評審過程中，市科技創(chuàng)新、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、商務(wù)、海關(guān)等部門協(xié)助核實確認(rèn)相關(guān)信息。
（五）項目入庫。市工業(yè)和信息化部門根據(jù)項目評審結(jié)果，經(jīng)黨組會研究后，對擬支持的項目進行網(wǎng)上公示（5個工作日），無異議的項目納入項目庫。
（六）項目下達。市工業(yè)和信息化部門根據(jù)項目庫情況和資金預(yù)算情況，確定獎補專題及獎補金額，按照市區(qū)分擔(dān)比例，制定資金分配方案，經(jīng)黨組會研究后報市政府審批，公示5個工作日。
（七）資金撥付。根據(jù)市、區(qū)預(yù)算安排情況，采取市、區(qū)分級撥付方式或?qū)⑹屑壻Y金轉(zhuǎn)移支付至區(qū)，由區(qū)級統(tǒng)一撥付方式。
第四章 監(jiān)督檢查與績效管理
第九條 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金總體績效目標(biāo)為壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為我市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。
第十條 市工信、財政、審計部門將定期或不定期對資金使用情況進行績效評價和監(jiān)督檢查，對違反有關(guān)規(guī)定的行為進行檢查和糾正。項目單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)規(guī)章制度和會計核算辦法，做好賬務(wù)處理，配合市工信、財政和審計部門及其受托機構(gòu)完成相關(guān)統(tǒng)計、監(jiān)督、檢查、評價等工作，承擔(dān)專項資金使用責(zé)任。
第十一條 項目申報單位應(yīng)當(dāng)保證申報材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性，提交信用承諾書，如有弄虛作假、挪用、不按規(guī)定使用財政資金、違反申報承諾等行為，將對財政資金予以回收，并在“全國信用信息共享平臺（廣東珠海）”網(wǎng)站錄入信用承諾履約踐諾情況信息。對提供虛假材料騙取財政資金的企業(yè)、機構(gòu)及工作人員，五年內(nèi)不得申報各級工業(yè)和信息化領(lǐng)域的扶持資金。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究相應(yīng)責(zé)任。
第五章 附則
第十二條 本實施細則由市工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本實施細則自公布之日起實施，有效期至2025年10月1日。
